中新網2月13日電 據國家食品藥品監督管理總局網站消息,2月12日,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》經國務院常務會議審議通過,即將頒佈實施。
  現行《醫療器械監督管理條例》於2000年頒佈施行,十多年來,隨著我國醫療器械產業發展變化,其不適合行業發展新變化的情況突出,業界要求修訂的呼聲強烈。2006年,原國家食品藥品監管局啟動修訂工作,先後組織開展數十項課題研究,廣泛聽取各方意見,認真研究、修改,於2008年3月向國務院法制辦上報送審稿。隨後,積極配合國務院法制辦,反覆研究、協調、論證、修改,形成了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。
  《條例(修訂草案)》對原《條例》做了全面修改,共八章八十條,較原《條例》的八章四十八條相比,修改的主要內容包括:調整了醫療器械的定義和分類規則;進一步完善了產品註冊、生產、經營審批或備案權限;新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施;新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度;進一步強化銷售環節台賬、檢查驗收制度和索證義務;新增了在用醫療器械監管相關規定;加大了懲處違法行為的力度等。
  《條例(修訂草案)》的順利通過,對於全面推進依法行政,完善食品藥品監管法律體系,保證醫療器械安全、有效,維護人體健康和生命安全,實現政府治理和社會自我調節的良性互動具有重要意義。  (原標題:國務院批准完善醫療器械監督管理制度)
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